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Badyket

La primera Heparina de Bajo Peso Molecular (HBPM) de Segunda Generación

COMPOSICION (por jeringa):

Bemiparina sódica (DCI)…… 2,500 U.I. ó 3,500 U.I. Anti Factor Xa

Excipientes: Agua para inyectables, c.s.p…….......................... 0.2 ml

DATOS CLÍNICOS

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Jeringas precargadas con solución inyectable. Envases con 2 jeringas precargadas de 0.2 ml.

ACTIVIDAD:

BADYKET es una heparina de bajo peso molecular con acción anticoagulante y una elevada actividad antitrombótica, con bajo riesgo hemorrágico y un mejor índice beneficio/riesgo.

LABORATORIO TITULAR Y FABRICANTE:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S. A.
Julián Camarillo, 35 – MADRID, ESPAÑA

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INDICACIONES:

Prevención de la enfermedad tromboembólica venosa profunda en pacientes sometidos a cirugía general con riesgo moderado o alto.
Profilaxis de la trombosis venosa profunda en pacientes no quirúrgicos con riesgo moderado o alto.
Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea en la hemodiálisis y en pacientes sometidos a sesiones de hemodiálisis repetidas, sin riesgo hemorrágico conocido.

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CONTRAINDICACIONES:

Hemorragia activa o incremento del riesgo de sangrado debido a alteraciones de la hemostasia, salvo en caso de coagulación intravascular diseminada (CID) no atribuible a una heparina. Hipersensibilidad a bemiparina sódica. Trombopenia en pacientes que presenten un test de agregación positivo “in vitro” en presencia de bemiparina sódica. Endocarditis bacteriana aguda. Lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (ej. Ulcera gastroduodenal, colitis ulcerosa). Accidentes vasculares cerebrales (salvo en el caso de embolia sistémica).

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PRECAUCIONES:

No administrar por vía intramuscular.
Se impone una cierta prudencia en los casos de insuficiencia hepática o renal, hipertensión arterial no controlada, antecedentes de úlcera gastroduodenal o cualquier otra lesión orgánica susceptible de sangrar, en caso de enfermedad vascular de coroides y retina o anestesia espinal o epidural.

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INTERACCIONES:

No se aconseja la asociación con: acido acetilsalicílico y otros salicilatos, antiinflamatorios no esteroideos y ticlopidina. Todos estos medicamentos aumentan el riesgo hemorrágico ya que inhiben las funciones plaquetarias.
Precauciones de empleo en asociación con: Anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K), glucorticoides por vía general y dextrano.

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INCOMPATIBILIDADES:

No se ha estudiado la compatibilidad de BADYKET con otros productos.

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ADVERTENCIAS:

Embarazo y lactancia:

No hay experiencia clínica disponible sobre el uso de BADYKET en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:

No procede.

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POSOLOGIA:

Advertencia: Las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son necesariamente equivalentes. En consecuencia se debe respetar la dosificación y el modo de empleo específico de cada una de estas especialidades farmacéuticas.

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Cirugía general: (riesgo moderado de tromboembolismo venoso).

• El día de la intervención, se administrarán 2,500 U.I. anti-Xa por vía subcutánea (s.c.), 2 horas antes de la misma. Los días siguientes, se administrarán 2,500 U.I. anti-Xa s.c., cada 24 horas.

En pacientes no quirúrgicos:

• Cuando el riesgo es bajo-moderado la posología será de 2,500 U.I. una vez al día en inyección s.c.
• El tratamiento profiláctico debe seguirse según criterio del médico, durante el período de riesgo o hasta la completa movilización del paciente.

Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea en la hemodiálisis:

• En los pacientes sometidos a sesiones de hemodiálisis repetidas, de no más de 4 horas de duración, la prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea se obtiene inyectando una única dosis en forma de bolus en la línea arterial del circuito de diálisis al comienzo de la misma. Para pacientes con peso inferior a 60 kg, la dosis a emplear será de 2,500 U.I., mientras que para pesos superiores a 60 kg, la dosis a emplear será de 3,500 U.I.

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Técnica de la inyección:

La inyección debe ser administrada en el tejido celular subcutáneo de la cintura abdominal anterolateral o posterolateral, alternativamente en el lado derecho e izquierdo. La aguja debe ser introducida de forma completa, perpendicularmente y no tangencialmente en el espesor de un pliegue cutáneo formado entre el pulgar y el índice y que debe ser mantenido durante toda la inyección.

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SOBREDOSIS:

El signo clínico mayor de sobredosificación es la hemorragia. El efecto anticoagulante inducido por la bemiparina sódica se neutraliza completamente con la protamina. Se administrará 1 mg de protamina para neutralizar el efecto de 100 U.I. de BADYKET. Las hemorragias menores rara vez requieren tratamiento específico. Debe considerarse el uso de protamina únicamente en los casos graves.

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REACCIONES ADVERSAS:

Manifestaciones hemorrágicas, pequeños hematomas en el punto de inyección, raramente manifestaciones alérgicas cutáneas o generales y riesgo de trombopenia en casos excepcionales.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

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CONSERVACION:

Conservar a temperatura inferior a 30º C.

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CADUCIDAD:

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

PRESENTACIONES:

BADYKET 2,500 U.I/0.2 ml – 2 jeringas precargadas desechables.

BADYKET 3,500 U.I/0.2 ml – 2 jeringas precargadas desechables.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños

LABORATORIOS MENARINI C.A. Y EL CARIBE
info@menarini-ca.com
LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S. A.
Julián Camarillo, 35 – 28037 MADRID, ESPAÑA

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